Thông báo

Phân biệt giữa mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

Hiện nay, có rất nhiều các đơn vị vẫn đang có sự nhầm lẫn trong việc xác định sản phẩm của công ty mình thuộc về mỹ phẩm hay trang thiết bị y tế để có thể làm các thủ tục nhập hàng cũng như đưa sản phẩm ra thị trường một cách phù hợp. Dưới đây ADJ xin đưa ra các khái niệm cụ thể cũng như những quy …

Phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A có giá trị không thời hạn.

Phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A có giá trị không thời hạn.

Phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A có giá trị không thời hạn. Theo Điểm a Khoản 4 Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn. Như vậy, đối với thiết bị y tế mà doanh nghiệp đã công bố A thì …

Quy định về tài liệu kỹ thuật đối với hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Quy định về tài liệu kỹ thuật đối với hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Theo Phụ lục I, Công văn số 3013/BYT-TB-CT V/v thực hiện cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước Quy định về tài liệu kỹ thuật đối với hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước như sau: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y …

Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định

Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định

Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định được quy định tại Điều 52, Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế như sau: "Điều 52. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định 1. Trường hợp trang thiết bị y …

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được quy định tại Điều 43 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP như sau: "Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước Bộ …

Lưu ý khi công bố đủ điều kiện mua bán Trang thiết bị y tế

Lưu ý khi công bố đủ điều kiện mua bán Trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT là thủ tục bắt buộc đối với DN kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Trừ các TTBYT sau: 1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B 2. Máy đo huyết áp cá nhân 3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại 4. Các trang …

Công ty sản xuất trang thiết bị y tế có ISO 9001 có xin CFS xuất khẩu được không?

Công ty sản xuất trang thiết bị y tế có ISO 9001 có xin CFS xuất khẩu được không?

Có một số doanh nghiệp thắc mắc về việc BYT có quy định gì về việc các DN sản xuất TTBYT hiện tại có thể tiếp tục sử dụng ISO 9001 được không? Đặc bịệt, mặt hàng được sản xuất có thể xin CFS - Chứng nhận lưu hành tự do để xuất khẩu được không? ADJ xin phép trả lời vấn đề này như sau: Hiện nay, …

Xem xét cập nhật chứng chỉ chất lương ISO 13485:2016 trong hồ sơ lưu hành TTBYT sảm xuất trong nước

Xem xét cập nhật chứng chỉ chất lương ISO 13485:2016 trong hồ sơ lưu hành TTBYT sảm xuất trong nước

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 68 Nghị định 36, Nghị định 169: cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 : 2016 trước ngày 01/01/2020. Do đó Bộ Y tế đề nghị Công ty chủ động, xem xét cập nhật chứng chỉ chất lượng ISO 13485 : 2016 theo đúng …