Công bố / đăng ký lưu hành

Công bố Tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

  1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp tại trang Cổng thông tin của Bộ y tế.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin của trang thiết bị y tế đó.

  1. Thành phần hồ sơ:
    • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
    • Bản phân loại trang thiết bị y tế .
    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
    • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
    • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
    • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế.
    • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
    • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
    • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
    • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  1. ADJ hỗ trợ khách hàng những gì?
  • Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến việc cấp phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.
  • Kiểm tra, đối soát tài liệu Quý Khách cung cấp và xây dựng, dự thảo hồ sơ cho Quý khách hàng nộp tại Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thay mặt, đại diện Quý Khách hàng để gặp gỡ, trao đổi, làm việc và giải trình với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền liên quan đến thủ tục xin phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A;
  • Hỗ trợ, phối hợp cùng Quý Khách hàng hoàn thiện thủ tục theo quy định pháp luật;
  • Nhận kết quả và thông báo tới Quý Khách hàng.
  1. Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định:03 – 05 ngày làm việc
  2. Cơ quan cấp:Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D

Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải tiến hành thủ tục đăng ký cấp số lưu hành trước khi nhập khẩu hoặc phân phối (đối với TTBYT sản xuất trong nước) tại Việt Nam.

  1. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế).

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn15 ngày làm việc.

Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

  1. Thành phần Hồ sơ:

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP) thì các TTBYT thuộc loại B, C, D phải tiến hành đăng ký cấp số lưu hành. Cụ thể, thành phần hồ sơ như sau:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo (Mẫu số 04);
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (theo mẫu);
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (theo mẫu);
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt (theo mẫu)
    Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định và kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
  • Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế; (áp dụng từ 1/7/2020);
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
  • Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
    + Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
    + Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
    + Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
  • Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:
    + Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
    + Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
    + Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
  • Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.”
  1. ADJ HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
    • Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị tài liệu hồ sơ theo quy định.
    • Đặc biệt các tài liệu như CFS, LOA,… cần rà soát chính xác theo quy định tránh trường hợp mất nhiều thời gian báo hãng xin cấp lại cũng như chi phí, thời gian tiến hành thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự.
    • Rà soát và thẩm định tính hợp lệ của các tài liệu trong hồ sơ, theo dõi các hướng dẫn, quy định mới của BYT và thông báo cho DN trước khi nộp hồ sơ.
    • Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ, theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ và sửa đổi bổ sung hồ sơ nếu có.
    • Thay mặt khách hàng gặp gỡ, trao đổi yêu cầu hồ sơ và nhận sự hướng dẫn từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
    • Cùng khách hàng trao đổi và xử lý hồ sơ sớm nhất có thể tránh thiệt hại do chậm trễ có giấy phép.
    • Nhận kết quả và bàn giao cho khách hàng.
  1. Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định: 60 ngày làm việc
  2. Cơ quan cấp: Vụ Trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y tế

 

Công bố Tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

  1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp tại trang Cổng thông tin của Bộ y tế.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin của trang thiết bị y tế đó.

  1. Thành phần hồ sơ:
    • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
    • Bản phân loại trang thiết bị y tế .
    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
    • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
    • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
    • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế.
    • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
    • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
    • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
    • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  1. ADJ hỗ trợ khách hàng những gì?
  • Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến việc cấp phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.
  • Kiểm tra, đối soát tài liệu Quý Khách cung cấp và xây dựng, dự thảo hồ sơ cho Quý khách hàng nộp tại Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thay mặt, đại diện Quý Khách hàng để gặp gỡ, trao đổi, làm việc và giải trình với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền liên quan đến thủ tục xin phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A;
  • Hỗ trợ, phối hợp cùng Quý Khách hàng hoàn thiện thủ tục theo quy định pháp luật;
  • Nhận kết quả và thông báo tới Quý Khách hàng.
  1. Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định:03 – 05 ngày làm việc
  2. Cơ quan cấp:Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

 

Để được tư vấn và hỗ trợ một cách tốt nhất Quý khách hàng liên hệ với chúng tôi theo các thông tin dưới đây:

……………………………………………………………………..

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ ADJ VIỆT NAM

Phone     : (+84)243.793.2099 | Hotline: 0988.822.827

Email       :  suport.adj@gmail.com/ phanloai.adj@gmail.com

Website   : www.adj.vn

Hà Nội     : Tầng 5 Tháp C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, Q. Nam Từ Liêm, Hà Nội

ĐỂ LẠI THÔNG TIN NHẬN HỖ TRỢ

Với việc để lại thông tin đầy đủ và chính xác, ADJ sẽ cung cấp cho bạn đáp án chính xác nhất. Xin cám ơn!

Bài viết trước đó Phân loại/nhóm thiết bị y tế
Bài viết sau đó Xin phép nhập khẩu