Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định được quy định tại Điều 52, Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế như sau: "Điều 52. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định 1. Trường hợp trang thiết bị y …
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được quy định tại Điều 43 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP như sau: "Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước Bộ …
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 68 Nghị định 36, Nghị định 169: cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 : 2016 trước ngày 01/01/2020. Do đó Bộ Y tế đề nghị Công ty chủ động, xem xét cập nhật chứng chỉ chất lượng ISO 13485 : 2016 theo đúng …
Theo điều 32 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định việc xử lý đồi với các TTBYT đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng như sau: “Điều 32. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức …
