trang thiết bị y tế

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được quy định tại Điều 43 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP như sau: "Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước Bộ …

Xem thêm
Lưu ý khi công bố đủ điều kiện mua bán Trang thiết bị y tế

Lưu ý khi công bố đủ điều kiện mua bán Trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT là thủ tục bắt buộc đối với DN kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Trừ các TTBYT sau: 1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B 2. Máy đo huyết áp cá nhân 3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại 4. Các trang …

Xem thêm
Xem xét cập nhật chứng chỉ chất lương ISO 13485:2016 trong hồ sơ lưu hành TTBYT sảm xuất trong nước

Xem xét cập nhật chứng chỉ chất lương ISO 13485:2016 trong hồ sơ lưu hành TTBYT sảm xuất trong nước

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 68 Nghị định 36, Nghị định 169: cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 : 2016 trước ngày 01/01/2020. Do đó Bộ Y tế đề nghị Công ty chủ động, xem xét cập nhật chứng chỉ chất lượng ISO 13485 : 2016 theo đúng …

Xem thêm
Lỗi thường gặp trong hồ sơ cấp CFS

Lỗi thường gặp trong hồ sơ cấp CFS

Một trong các lỗi đơn giản nhưng lại là thường gặp của DN khi xin cấp CFS đó là: 1. Tên trang thiết bị y tế trong phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A và hồ sơ xin cấp CFS không thống nhất. 2. Tên trang thiết bị y tế trong hồ sơ công bố A không thống nhất, hay sai nhất là tên trong Bản Tiêu …

Xem thêm
Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế

Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế

Theo nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực ngày 31/12/2018, quy định về việc kiểm định TTBYT trước khi đưa vào sử dụng như sau: "Điều 51. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc …

Xem thêm
Trang thiết bị y tế cần cấp phép nhập khẩu

Trang thiết bị y tế cần cấp phép nhập khẩu

Các loại trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu được quy định tại phụ lục I của Thông tư 30/2015/TT-BYT bao gồm 49 nhóm hàng như sau:  DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y …

Xem thêm
1 2