Công đủ điều kiện mua bán Trang thiết bị Y tế
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 thìcác Doanh nghiệp khi kinh doanh Trang thiết bị y tế loại B, C, Dphảitiến hành công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT (trừ một số trường hợp theo quy định tại Thông tư 46/2018/TT-BYT).
- Trình tự thực hiện
Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ lên Cổng thông tin của Bộ Y tế. Sở Y tế nơi DN đặt trụ sở sẽ tiếp nhận và xử lý hồ sơ.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán.
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin của doanh nghiệp mua bán.
- Thành phần hồ sơ:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
- Bản kê khai nhân sự.
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
- ADJ hỗ trợ khách hàng những gì?
Để đảm bảo các yêu cầu và quy định pháp luật trong quá trình tư vấn và thực hiện dịch vụ, ADJ sẽ hỗ trợ, đại diện Quý Khách hàng:
- Xây dựng văn bản công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT, dựng danh sách TTBYT Quý Khách hàng phân phối/mua bán;
- Cung cấp biểu mẫu bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định);
- Xây dựng các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển TTBYT đáp ứng theo quy định của pháp luật;
- Kiểm tra thông tin về TTBYT, phân loại, sắp xếp TTBYT đúng nhóm TTBYT theo quy định, liệt kê danh sách đầy đủ;
- Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định: 03 – 05 ngày làm việc
- Cơ quan cấp: Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.
Công bố đủ điều kiện sản xuất Trang thiết bị Y tế
Doanh nghiệp sản xuất TTBYT phải tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT theo quy định của Bộ y tế.
- Trình tự thực hiện
Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ lên Cổng thông tin của Bộ Y tế. Sở Y tế nơi DN đặt trụ sở sẽ tiếp nhận và xử lý hồ sơ.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin của doanh nghiệp sản xuất.
- Thành phần hồ sơ
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- ADJ hỗ trợ khách hàng những gì?
- Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến các điều kiện theo quy định về sản xuất TTBYT.
- Kiểm tra, đối soát tài liệu Quý Khách cung cấp và xây dựng, dự thảo hồ sơ cho Quý khách hàng nộp tại Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế;
- Thay mặt, đại diện Quý Khách hàng để gặp gỡ, trao đổi, làm việc và giải trình với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền về các yêu cầu bổ sung của hồ sơ.
- Hỗ trợ, phối hợp cùng Quý Khách hàng hoàn thiện thủ tục theo quy định pháp luật;
- Nhận kết quả và thông báo tới Quý Khách hàng.
- Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định: 03 – 05 ngày làm việc
- Cơ quan cấp: Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
Để được tư vấn và hỗ trợ một cách tốt nhất Quý khách hàng liên hệ với chúng tôi theo các thông tin dưới đây:
………………………………………………………………………
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ ADJ VIỆT NAM
Phone : (+84)243.793.2099 | Hotline: 0988.822.827
Email : suport.adj@gmail.com/ phanloai.adj@gmail.com
Website : www.adj.vn
Hà Nội : Tầng 5 Tháp C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, Q. Nam Từ Liêm, Hà Nội