Doanh nghiệp Nhập khẩu các trang thiết bị y tế quy định tại Phụ lục 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT và Thuộc loại B, C, D Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CPthì phải tiến hành thủ tục xin cấp Giấy phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu hàng hoá về Việt Nam.
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Nộp hồ sơ tại trang cổng thông tin một cửa quốc gia của Tổng cục hải quan. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế sẽ tiếp nhận hồ sơ và xử lý.
Bước 2: Vụ trang thiết bị rà soát hồ sơ trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;
Bước 3: Ban hành công văn yêu cầu sửa đổi bổ sung hoặc Trả giấy phép.
Thành phần hồ sơ :
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế (ISO 13485 hoặc ISO 9001)
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế (theo mẫu)
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
ADJ hỗ trợ khách hàng
- Tư vấn sơ bộ và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị tài liệu hồ sơ theo quy định.
- Rà soát và thẩm định tính hợp lệ của các tài liệu trong hồ sơ, theo dõi các hướng dẫn, quy định mới của BYT và thông báo cho DN.
- Đặc biệt các tài liệu như CFS, LOA,… cần rà soát chính xác theo quy định tránh trường hợp mất nhiều thời gian báo hãng xin cấp lại cũng như chi phí, thời gian tiến hành thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự.
- Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ, theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ và sửa đổi bổ sung hồ sơ nếu có, trao đổi yêu cầu hồ sơ và nhận sự hướng dẫn từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Cùng khách hàng trao đổi và xử lý hồ sơ sớm nhất có thể tránh thiệt hại do chậm trễ có giấy phép.
- Nhận kết quả và bàn giao cho khách hàng.
Thời gian cấp phép: 20-25 ngày làm việc.
Cơ quan cấp : Vụ trang thiết bị và công trình y tế – BỘ Y TẾ
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
PHỤ LỤC SỐ I
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| TT | Mô tả hàng hóa | Mã hàng |
| Thiết bị chẩn đoán | ||
| 1. | Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X | 9022.12.00
9022.13.00 9022.14.00 |
| 2. | Hệ thống cộng hưởng từ | 9018.13.00 |
| 3. | Máy siêu âm chẩn đoán | 9018.12.00 |
| 4. | Hệ thống nội soi chẩn đoán | 9018.19.00 |
| 5. | Hệ thống Cyclotron | 9022.90.90 |
| 6. | Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) | 9022.12.00 |
| 7. | Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động | 9018.50.00 |
| 8. | Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) | 9018.11.00
9018.19.00 |
| 9. | Máy đo điện võng mạc | 9018.50.00 |
| 10. | Máy đo độ loãng xương | 9018.12.00
9022.14.00 |
| 11. | Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt | 9018.50.00 |
| 12. | Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm | 9018.12.00 |
| 13. | Máy đo/phân tích chức năng hô hấp | 9018.19.00 |
| 14. | Máy phân tích sinh hóa | 9027.80.30 |
| 15. | Máy phân tích điện giải, khí máu | 9027.80.30 |
| 16. | Máy phân tích huyết học | 9027.80.30 |
| 17. | Máy đo đông máu | 9027.80.30 |
| 18. | Máy đo tốc độ máu lắng | 9027.80.30 |
| 19. | Hệ thống xét nghiệm Elisa | 9027.80.30 |
| 20. | Máy phân tích nhóm máu | 9027.80.30 |
| 21. | Máy chiết tách tế bào | 9027.80.30 |
| 22. | Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu | 9027.80.30 |
| 23. | Máy định danh vi khuẩn, virút | 9027.80.30 |
| 24. | Máy phân tích miễn dịch | 9027.80.30 |
| 25. | Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế | 3006.20.00
3822.00.10 3822.00.20 3822.00.90 |
| Thiết bị điều trị | ||
| 26. | Các thiết bị điều trị dùng tia X | 9022.14.00 |
| 27. | Hệ thống phẫu thuật nội soi | 9018.90.90 |
| 28. | Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) | 9022.21.00 |
| 29. | Máy theo dõi bệnh nhân | 9018.19.00 |
| 30. | Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện | 9018.31.90 |
| 31. | Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) | 9018.90.30 |
| 32. | Kính hiển vi phẫu thuật | 9011.80.00 |
| 33. | Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến | 9018.90.30 |
| 34. | Máy tim phổi nhân tạo | 9018.90.30 |
| 35. | Thiết bị định vị trong phẫu thuật | 9018.90.30 |
| 36. | Thiết bị phẫu thuật lạnh | 9018.90.30 |
| 37. | Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh | 9018.90.30 |
| 38. | Máy gây mê/gây mê kèm thở | 9018.90.30 |
| 39. | Máy giúp thở | 9019.20.00 |
| 40. | Máy phá rung tim, tạo nhịp | 9018.90.30 |
| 41. | Buồng ôxy cao áp | 9019.20.00 |
| 42. | Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi | 9018.90.30 |
| 43. | Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u | 9018.12.00 |
| 44. | Thiết bị lọc máu | 9018.90.30 |
| 45. | Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) | 9018.50.00 |
| 46. | Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng | 9004.90.10 |
| 47. | Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa | 9018.50.00 |
| 48. | Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể | 90.21
3006.40 3006.10 |
| 49. | Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não | 90.21 |
Để được tư vấn và hỗ trợ một cách tốt nhất Quý khách hàng liên hệ với chúng tôi theo các thông tin dưới đây:
……………………………………………………………………………………
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ ADJ VIỆT NAM
Phone : (+84)243.793.2099 | Hotline: 0988.822.827
Email : suport.adj@gmail.com/ phanloai.adj@gmail.com
Website : www.adj.vn
Hà Nội : Tầng 5 Tháp C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, Q. Nam Từ Liêm, Hà Nội