Đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ lưu hành nên nộp ISO 9001 hay ISO 13485

Hồ sơ lưu hành nên nộp ISO 9001 hay ISO 13485

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (gọi tắt là ISO) là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Hiện tại, ISO 9001 và ISO 13485 đều đang có Bộ Y tế Việt Nam chấp nhận và Công ty có thể nộp 1 trong 2 văn bản này để đứng tên công bố hay đăng ký lưu hành sản …

Lộ trình thực hiện đăng ký số lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Lộ trình thực hiện đăng ký số lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Mới đây, Nghị định 169/2018/ NĐ - CP ra đời có hiệu lực ngày 31/12/2018 đã sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ - CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó có quy định về lưu hành đối với trang thiết bị y tế trong nước như sau: "Theo lộ trình thực hiên, đối với Trang thiết bị y tế …

Tổng quan về Hệ thống trang thiết bị y tế

Tổng quan về Hệ thống trang thiết bị y tế

Khái quát "Hệ thống trang thiết bị y tế" được quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế về Phân loại trang thiết bị y tế như sau: Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần …