Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (gọi tắt là ISO) là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Hiện tại, ISO 9001 và ISO 13485 đều đang có Bộ Y tế Việt Nam chấp nhận và Công ty có thể nộp 1 trong 2 văn bản này để đứng tên công bố hay đăng ký lưu hành sản …
