Trang thiết bị y tế khi đưa ra thị trường phải có số lưu hành và phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật. Tuy nhiên, pháp luật quy định một số trường hợp đặc biệt được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành.
Điều 19 Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2019 hợp nhất Nghị định Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định:
“ Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.
3. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.”
Như vậy, Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích là quà biếu, cho, tặng được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành theo quy định trên.
Để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất, chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty TNHH Công Nghệ ADJ Việt Nam
Phone: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |
Hotline: 19006188
Website: adj.vn/|
Email: phanloai.adj@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tags: cho, Nghị định 36/2016/NĐ-CP, tặng được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành theo quy định trên., Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành, Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích là quà biếu