Các Doanh nghiệp thường mắc phải các lỗi cơ bản trong việc dịch tên TTBYT như:
- Tên chứa chủng loại (tiếng anh)/ mã sản phẩm của TTBYT
- Tên chứa mục đích sử dụng
- Tên chứa thành phần của cấu tạọ lên TTBYT
- NHÓM TTBYT chỉ đặt tên chung, không dịch tên riêng của từng TTBYT thành phần trong nhóm,…
Việc sai tên TIẾNG VIỆT của TTBYT trong BPL sẽ dẫn đến sai tên TTBYT khi xin các thủ tục tiếp theo như Đăng ký cấp số lưu hành, Công bố tiêu chuẩn áp dụng,… Vậy nên các Doanh nghiệp cần lưu ý vấn đề này…
Theo đó, Bộ Y tế cũng đưa ra một số hướng dẫn cụ thể như sau ( Quy định tại Điều 2 Phụ lục (Kèm theo Công văn số: 3013/BYT-TB-CT ngày 01/06/2020 của Bộ Y tế) )”:
“- Tên trang thiết bị y tế: Đề nghị khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa), không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế và tên trang thiết bị y tế phải phù hợp với mục đích sử dụng của sản phẩm.
Trường hợp cơ sở đăng ký theo bộ/nhóm/họ/hệ thống trang thiết bị y tế thì tên trang thiết bị phải thể hiện rõ việc đăng ký theo bộ/nhóm/họ/hệ thống.
Ví dụ:
Đúng: Máy điện não;
Sai: Máy điện não EEG, Máy điện não VIRGO-24, Máy điện não
(Electroencephalograph), Máy điện não và Máy điện cơ, Máy đo và phân tích điện não.
– Chủng loại (model). Đề nghị khai thông tin đầy đủ, đúng nội dung và không ghi tên trang thiết bị y tế vào phần mô tả chủng loại.
Lưu ý: Chỉ đưa chủng loại vào phần Phụ lục đính kèm trong trường hợp đơn vị đăng ký lưu hành theo bộ/nhóm/họ/hệ thống trang thiết bị y tế “
Để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất, chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty TNHH Công Nghệ ADJ Việt Nam
Phone: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |
Hotline: 19006188
Website: adj.vn/|
Email: phanloai.adj@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tags: Công văn số: 3013/BYT-TB-CT, Khai tên trang thiết bị y tế như thế nào là đúng khi phân loại TTBYT, trang thiết bị y tế