Có một số doanh nghiệp thắc mắc về việc BYT có quy định gì về việc các DN sản xuất TTBYT hiện tại có thể tiếp tục sử dụng ISO 9001 được không? Đặc bịệt, mặt hàng được sản xuất có thể xin CFS – Chứng nhận lưu hành tự do để xuất khẩu được không?
ADJ xin phép trả lời vấn đề này như sau:
Hiện nay, các DN sản xuất TTBYT không còn áp dụng ISO 9001 mà bắt buộc áp dụng ISO 13485 theo quy định sau:
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
1. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Như vậy, tức là từ 1/1/2020, Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
Vậy nên, mặt hàng được sản xuất bởi DN sản xuất đã có ISO 13485 thì đủ điều kiện được cấp CFS – Chứng nhận lưu hành tự do để xuất khẩu cho mặt hàng đó.
Để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất, chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty TNHH Công Nghệ ADJ Việt Nam
Phone: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |
Hotline: 19006188
Website: adj.vn/|
Email: phanloai.adj@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tags: Công ty sản xuất trang thiết bị y tế có ISO 9001 có xin CFS xuất khẩu được không, xin Giáy chứng nhận lưu hành tự do CFS, xuất khẩu trang thiết bị y tế