Khi phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT) thì bản thân doanh nghiệp yêu cầu phải tự rà soát được các thông tin cần thiết/ quan trọng trong bản phân loại để kê khai thông tin yêu cầu đơn vị thực hiện phân loại (ADJ) cấp Bản phân loại sao cho đúng với quy định của pháp luật và hạn chế các rủi ro không đáng có trong quá trình thông quan hàng hoá. Cụ thể:
- Thiết bị/ sản phẩm yêu cầu phân loại có phải là TTBYT theo quy định của Bộ Y tế không?
- Thông tin về tên trang thiết bị y tế, chủng loại/ mã sản phẩm cần khớp trên CFS (Chứng nhận lưu hành tự do)
- Đối chiếu các thông tin này trên các giấy tờ thông quan khác sao cho phù hợp.
- Đối chiếu các thông tin này trên nhãn của thiết bị.
- CFS – Chứng nhận lưu hành tự do còn thời hạn
- ISO 9001/ ISO 13485 còn thời hạn và phụ hợp với quy định của pháp luật về sản xuất TTBYT.
- Rà soát, đối chiếu trên các tài liệu liên quan và thông tin cung cấp của hãng về: Hãng, nước sản xuất; Hãng, nước chủ sở hữu; Hãng, nước phân phối;…
- Cung cấp trung thực các thông tin của TTBYT như: sử dụng 1 lần hay nhiều lần, thời gian sử dụng, mục đích sử dụng…
- Khi phân loại thiết bị máy chính cùng phụ kiện thì cần lưu ý như thế nào? kê khai thông tin sao cho đúng quy định?
- Đơn vị thực hiện phân loại phải đáp ứng theo quy định của BYT về đủ điều kiện phân loại và người thực hiện phân loại phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định.
- ……..
Trên đây là một số các lưu ý quan trọng các DN cần nắm bắt và tự rà soát trong quá trình yêu cầu phân loại TTBYT.
Công ty ADJ Việt Nam là một trong các đơn vị đủ điều kiện thực hiện việc phân loại Trang thiết bị y tế tại Việt Nam đã được Bộ Y tế xác nhận.
Để được tư vấn và hỗ trợ một cách tốt nhất Quý khách hàng liên hệ với chúng tôi theo các thông tin dưới đây:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ ADJ VIỆT NAM
Phone : (+84)243.793.2099 | Hotline: 0988.822.827
Email : phanloai.adj@gmail.com/ suport.adj@gmail.com/
Website : www.adj.vn
Hà Nội : Tầng 5 Tháp C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, Q. Nam Từ Liêm, Hà Nội
Tags: chứng chỉ hành nghề, chủng loại, mã sản phẩm, model sai thông tin, phân loại trang thiết bị y tế