Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định được quy định tại Điều 52, Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế như sau: "Điều 52. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định 1. Trường hợp trang thiết bị y …
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 68 Nghị định 36, Nghị định 169: cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 : 2016 trước ngày 01/01/2020. Do đó Bộ Y tế đề nghị Công ty chủ động, xem xét cập nhật chứng chỉ chất lượng ISO 13485 : 2016 theo đúng …
Trang thiết bị y tế chủ động là trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng. Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc những …
