Theo quy định tại Thông tư 46/2017/TT-BYT Hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT như sau:
“Trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (Kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Ống thông thẩm phân phúc mạc (Peritoneal dialysis catheter)
2. Ống thông chụp mạch (Catheter)
3. Ống thông kèm theo dụng cụ mở đường và dây dẫn (Bộ Catheter)
4. Ống hút tưới trong phẫu thuật (Cannulae)
5. Dây dẫn đường can thiệp mạch vành (Guidewire)
6. Dụng cụ mở đường (Introducer)”
❌❌❌ LƯU Ý: Hiện nay BYT đã tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT theo quy định tại NĐ 36 và cấp số lưu hành đối với TTBYT sản xuất trong nước => Số lưu hành có hiệu lực ngay tại thời điểm cấp.
Để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất, chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty TNHH Công Nghệ ADJ Việt Nam
Phone: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |
Hotline: 19006188
Website: adj.vn/|
Email: phanloai.adj@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tags: D có xâm nhập cơ thể người, Thông tư 46/2017/TT-BYT, Trang thiết bị y tế nào được miễn cung cấp tài liệu lâm sàng khi đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, Trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại C