Tin tức & sự kiện

Khái niệm trang thiết bị y tế cấy ghép

Khái niệm trang thiết bị y tế cấy ghép

Theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về phân loại trang thiết bị y tế định nghĩa Trang thiết bị y tế cấy ghép như sau: "Trang thiết bị y tế cấy ghép là trang thiết bị y tế được cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào cơ thể người hoặc để thay thế một phần bề …

Khái niệm về thời gian sử dụng trang thiết bị y tế

Khái niệm về thời gian sử dụng trang thiết bị y tế

Theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về phân loại trang thiết bị y tế định nghĩa thời gian sử dụng TTBYT như sau: "7. Sử dụng liên tục trang thiết bị y tế là việc sử dụng trang thiết bị y tế không bao gồm bất kỳ sự gián đoạn tạm thời nào trong suốt quá …

Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro

Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro

Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được quy định tại Phần III, Phụ lục I, Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định chi tiết về phân loại TTBYT Quy tắc 1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các …

Hệ thống tuần hoàn trung tâm

Hệ thống tuần hoàn trung tâm

Hệ thống tuần hoàn trung tâm là các mạch máu chính bên trong, bao gồm: a) Động mạch phổi (Arteriae pulmonales) b) Động mạch chủ lên (Aorta ascendens) c) Động mạch vành (Arteriae coro nariae) d) Động mạch cảnh chung (Arteria carotis communis) e) Động mạch cảnh ngoài (Arteria carotis externa) f) …

Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

Theo Điều 3 trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung  Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định nguyên tắc  quản lý trang thiết bị y tế như sau: "Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu …

Trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành

Trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành

Theo khoản 2, Điều 66 trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung  Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành như sau: “2. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng …

Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

Thực hiện phân loại cho các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép dựa theo quy định tại Quy tắc 8 Phần II Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế như sau: "Quy tắc 8. Phân loại trang …

Các hình thức đăng ký lưu hành

Các hình thức đăng ký lưu hành

Theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực ngày 31/12/2018 các hình thức đăng ký lưu hành gồm có: " Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành 1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây: a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành; b) Trang …

Phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập dùng vào mục đích hiệu chỉnh thành phần cấu tạo sinh học hoặc hóa học của máu, chất dịch như thế nào?

Phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập dùng vào mục đích hiệu chỉnh thành phần cấu tạo sinh học hoặc hóa học của máu, chất dịch như thế nào?

Phân loại cho các trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho mục đích hiệu chỉnh thành phẩn cấu tạo sinh học hoặc hóa học của máu, chất dịch trong cơ thể hoặc các chất dịch khác theo quy định tại Quy tắc 3 Phần II Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị …