Tin tức & sự kiện

BỘ Y TẾ BAN HÀNH CÔNG VĂN 3013/BYT-TB-CT VỀ THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

BỘ Y TẾ BAN HÀNH CÔNG VĂN 3013/BYT-TB-CT VỀ THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC Theo đó: 1. Nghiên cứu đầy đủ và nắm chắc các quy định và yêu cầu về hồ sơ, thủ tục đối với các trường hợp đề nghị cấp giấy số đăng ký lưu hành theo …

Xem thêm
Trang thiết bị y tế nào được miễn cung cấp tài liệu lâm sàng khi đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế nào được miễn cung cấp tài liệu lâm sàng khi đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Thông tư 46/2017/TT-BYT Hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT như sau: "Trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành trang …

Xem thêm
Điều kiện thành lập doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện thành lập doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế

 ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì DN muốn được sản xuất Bước 1: Thành lập DN có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế. Bước 2: Doanh nghiệp hoàn …

Xem thêm
Lỗi thường gặp trong hồ sơ cấp CFS

Lỗi thường gặp trong hồ sơ cấp CFS

Một trong các lỗi đơn giản nhưng lại là thường gặp của DN khi xin cấp CFS đó là: 1. Tên trang thiết bị y tế trong phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A và hồ sơ xin cấp CFS không thống nhất. 2. Tên trang thiết bị y tế trong hồ sơ công bố A không thống nhất, hay sai nhất là tên trong Bản Tiêu …

Xem thêm
Gia hạn Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Gia hạn Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi, bổ sung quy định về việc gia hạn Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:  " Điều 1. Sửa đổi, bổ sung các khoản 5, 6, 11 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP như sau: 1. Khoản …

Xem thêm
Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng

Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng

Theo điều 32 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định việc xử lý đồi với các TTBYT đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng như sau: “Điều 32. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức …

Xem thêm
Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A

Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A

Theo quy định hiện hành tại Thông tư 39/2016/TT-BYT thì  Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A bao gồm"  "Quy tắc 5. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A nếu thuộc một trong các trường hợp sau: 1. Là thuốc thử hoặc các sản phẩm khác có tính chất …

Xem thêm
Phân loại Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm

Phân loại Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm

Theo quy định hiện hành tại Thông tư 39/2016/TT-BYT thì phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm như sau: "Quy tắc 4 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phục …

Xem thêm
Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài

Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài

Theo quy định hiện hành tại Thông tư 39/2016/TT-BYT thì phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài như sau: Tất cả các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được xếp vào loại B. Trường hợp các …

Xem thêm
1 2 3 4 5