Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT là thủ tục bắt buộc đối với DN kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Trừ các TTBYT sau:
1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B
2. Máy đo huyết áp cá nhân
3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
5. Máy xông khí dung
6. Băng y tế cá nhân
7. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế
8. Bao cao su
9. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
10. Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo
11. Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện
=> Thủ tục này Doanh nghiệp sẽ phải bổ sung thêm nếu phát sinh các TTBYT kinh doanh trong tương lai. Do vậy, các DN lưu ý khi tiến hành thủ tục này nên dự trù và liệt kê nhiều nhất có thể các thiết bị, sản phẩm bên mình có thể kinh doanh để tránh việc phải công bố lại hồ sơ.
Để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất, chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty TNHH Công Nghệ ADJ Việt Nam
Phone: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |
Hotline: 19006188
Website: adj.vn/|
Email: phanloai.adj@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tags: Lưu ý khi công bố đủ điều kiện mua bán Trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế