Quy định phân nhóm Cụm trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro trong Thông tư 39/2016/TT-BYT về việc phân loại trang thiết bị y tế như sau:
Cụm trang thiết bị y tế khác là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu, cụm được xác định:
– Có một tên riêng của cụm;
– Được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm;
– Có một mục đích sử dụng chung.
Danh mục các trang thiết bị y tế trong cụm có thể khác nhau về số lượng và sự kết hợp các sản phẩm tạo thành cụm đã đăng ký đối với một đơn vị đóng gói mà vẫn giữ nguyên tên chủ sở hữu của cụm và mục đích sử dụng của cụm.
Chủ sở hữu cụm phải chịu trách nhiệm về cụm và mục đích sử dụng của nó, chủ sở hữu cụm có thể kết hợp các trang thiết bị y tế từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của cụm để đạt được một mục đích sử dụng chung. Trong sản xuất và lắp ráp cụm, các bằng chứng đảm bảo tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của cụm phải được cung cấp trong hồ sơ đăng ký. Các thông tin liên quan phải nộp có thể bao gồm sự tiệt trùng, tuổi thọ, bằng chứng về việc sử dụng và tính tương thích khi sử dụng là một cụm, hệ thống quản lý chất lượng, … Nhãn mác, cụ thể là tài liệu hướng dẫn sử dụng, nếu có phải nêu rõ mục đích sử dụng chung của cụm.
Các thiết bị y tế được đăng ký thuộc một cụm phải được đăng ký trang thiết bị y tế đơn lẻ trước khi lưu hành như một trang thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng của nó hoặc để thay thế.
Nếu một trang thiết bị y tế trong một cụm được cung cấp để sử dụng cho một cụm khác, trang thiết bị y tế đó phải được đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành của cụm khác đó.
Tên cụm phải xuất hiện trên nhãn sản phẩm gắn trên bao bì bên ngoài của cụm, danh mục các trang thiết bị y tế có trong cụm phải được ghi trên bao bì ngoài của cụm hoặc tài liệu đi kèm. Không yêu cầu phải ghi tên của cụm trên nhãn của từng trang thiết bị y tế trong cụm.
Ví dụ:
– Một bộ cứu thương bao gồm các thiết bị y tế như băng, gạc, màn và nhiệt kế, khi được đóng gói cùng nhau trong một đơn vị đóng gói duy nhất cho một mục đích y khoa chung bởi một chủ sở hữu sản phẩm, có thể được đăng ký như một cụm.
– Một chủ sở hữu cung cấp khay đồ băng bó tùy chỉnh với số lượng và loại gạc và chỉ khâu khác nhau cho các bệnh viện khác nhau. Khi tất cả các trang thiết bị y tế trong cụm đã được đăng ký, chủ sở hữu có thể tùy chỉnh các trang thiết bị trong cụm cho các bệnh viện khác, trong khi vẫn giữ nguyên tên cụm và mục đích sử dụng đã đăng ký. Nhãn của khay phải liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế được cung cấp trong khay. Một số trang thiết bị y tế trong cụm có thể được đóng gói và dán nhãn riêng, trong khi các thiết bị khác ở dạng không được đóng gói và có thể không được dán nhãn.
– Dạng đóng gói khuyến mãi hoặc đóng gói tiện dụng, mà không có tên cụm và không có mục đích y khoa chung, bao gồm số lượng khác nhau của các thiết bị y tế. Ví dụ: dung dịch đa dụng, dung dịch nước muối sinh lý, và hộp kính áp tròng, sẽ không đủ điều kiện để đăng ký là một cụm, phải đăng ký từng trang thiết bị y tế trong đó như các trang thiết bị y tế đơn lẻ.
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm
Để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất, chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty TNHH Công Nghệ ADJ Việt Nam
Phone: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |
Hotline: 19006188
Website: adj.vn/|
Email: phanloai.adj@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tags: Cụm trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế