Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A

Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A

Theo quy định hiện hành tại Thông tư 39/2016/TT-BYT thì  Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A bao gồm"  "Quy tắc 5. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A nếu thuộc một trong các trường hợp sau: 1. Là thuốc thử hoặc các sản phẩm khác có tính chất …

Xem thêm
Phân loại Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm

Phân loại Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm

Theo quy định hiện hành tại Thông tư 39/2016/TT-BYT thì phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm như sau: "Quy tắc 4 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phục …

Xem thêm
Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài

Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài

Theo quy định hiện hành tại Thông tư 39/2016/TT-BYT thì phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài như sau: Tất cả các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được xếp vào loại B. Trường hợp các …

Xem thêm
Khái niệm trang thiết bị y tế cấy ghép

Khái niệm trang thiết bị y tế cấy ghép

Theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về phân loại trang thiết bị y tế định nghĩa Trang thiết bị y tế cấy ghép như sau: "Trang thiết bị y tế cấy ghép là trang thiết bị y tế được cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào cơ thể người hoặc để thay thế một phần bề …

Xem thêm
Khái niệm về thời gian sử dụng trang thiết bị y tế

Khái niệm về thời gian sử dụng trang thiết bị y tế

Theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về phân loại trang thiết bị y tế định nghĩa thời gian sử dụng TTBYT như sau: "7. Sử dụng liên tục trang thiết bị y tế là việc sử dụng trang thiết bị y tế không bao gồm bất kỳ sự gián đoạn tạm thời nào trong suốt quá …

Xem thêm
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro

Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro

Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được quy định tại Phần III, Phụ lục I, Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định chi tiết về phân loại TTBYT Quy tắc 1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các …

Xem thêm
Bộ trang thiết bị y tế IVD

Bộ trang thiết bị y tế IVD

Quy định phân nhóm Bộ trang thiết bị y tế IVD trong Thông tư 39/2016/TT-BYT về việc phân loại trang thiết bị y tế như sau: Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau: - Được cung …

Xem thêm
Cụm trang thiết bị y tế IVD

Cụm trang thiết bị y tế IVD

Quy định phân nhóm Cụm trang thiết bị y tế IVD trong Thông tư 39/2016/TT-BYT về việc phân loại trang thiết bị y tế như sau: Cụm trang thiết bị y tế IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau: - Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu; - Có cùng …

Xem thêm
Phân loại bộ dụng cụ đặt catheter

Phân loại bộ dụng cụ đặt catheter

Dưa theo các quy định trong Thông tư  39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế thì Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết …

Xem thêm
1 2