Nghị định số 169/2018/NĐ – CP Nghị định Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành ngày 31/12/2018 quy định về Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế tại khoản 3 Điều 1 (sửa đổi Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ- CP ) như sau:
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:
– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định
– Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
– Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
– Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
Các doanh nghiệp lưu ý để thực hiện đúng theo quy định.
Để được tư vấn, hỗ trợ nhanh nhất, chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty TNHH Công Nghệ ADJ Việt Nam
Phone: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |
Hotline: 19006188
Website: adj.vn/|
Email: phanloai.adj@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tags: bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành ngày 31/12/2018 quy định về Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế, Nghị định số 169/2018/NĐ – CP Nghị định Sửa đổi, nguyên tắc phân loai trang thiết bị y tế, phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro, Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác