Theo điều 32 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định việc xử lý đồi với các TTBYT đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng như sau: “Điều 32. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức …
Hiện nay, Trên thị trường Việt Nam có rất nhiều cơ sở kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế nhiều mức độ rủi ro khác nhau A, B, C, D. Tuy nhiên không phải cơ sở nào cũng hiểu được điều kiện để kinh doanh các mặt hàng TTBYT đó như thế nào cho đúng. Vì vậy, để tuôn thủ đúng theo pháp luật cơ sở cần …
Hiện nay, Gắn liền với sự phát triển của nền kinh tế thì lĩnh vực Y tế ngày càng được đẩy mạnh thể hiện rõ rệt nhất là sự tăng nhanh về số lượng các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế trong nước. Để kiểm tra chặt chẽ về chất lượng của trang thiết bị sản xuất trong nước cũng đòi hỏi Chính phủ và Bộ …
Giấy chứng nhận lưu hành tự do là một trong những thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế . Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại Điều 28 Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2019 (hợp nhất Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP …
