Hiện nay, có rất nhiều các đơn vị vẫn đang có sự nhầm lẫn trong việc xác định sản phẩm của công ty mình thuộc về mỹ phẩm hay trang thiết bị y tế để có thể làm các thủ tục nhập hàng cũng như đưa sản phẩm ra thị trường một cách phù hợp. Dưới đây ADJ xin đưa ra các khái niệm cụ thể cũng như những quy định để sản phẩm được nhập khẩu và đưa ra thị trường Việt Nam
-
Khái niệm Trang thiết bị y tế
Theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 quy định như sau:
“1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”
Đối với trang thiết bị y tế cần làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế ( TTBYT phân ra làm 4 loại: A, B, C, D), sau đó làm các thủ tục tương ứng nếu có như: Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, Giấy phép nhập khẩu, Số lưu hành TTBYT loại B,C,D ( trừ vật liệu, phần mềm, phụ kiện và khí y tế). Ngoài ra đối với các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế sản xuất trong nước cần phải có giấy chứng nhận quản lý chất lượng ISO 13485.
-
Khái niệm Mỹ phẩm
Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định:
“Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.”
Khi tiến hành nhập khẩu mỹ phẩm về Việt Nam cần làm thủ tục công bố mỹ phẩm và đối với đơn vị sản xuất thì cần làm giấy đăng ký sản xuất mỹ phẩm
Để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất, chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty TNHH Công Nghệ ADJ Việt Nam
Phone: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |
Hotline: 19006188
Website: adj.vn/|
Email: phanloai.adj@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tags: gel rửa tay khô, mỹ phẩm, Phân biệt giữa mỹ phẩm và trang thiết bị y tế