Một trong các hình thức đăng ký lưu hành đối với các trang thiết bị y tế mới Slot Games bổ sung tại Nghị định 169/2018/ NĐ – CP ra đời có hiệu lực ngày 31/12/2018 sửa đổi bổ sung một Slot Games điều của Nghị định 36/2016/NĐ – CP về quản lý trang thiết bị y tế là hình thức Cấp nhanh số lưu hành.
Theo đó, tại khoản 2 điều 25 của Nghị định này có quy định các trường hợp được phép nộp hồ sơ gồm:
– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;
– Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:
+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;
+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.
Do vậy, doanh nghiệp lưu ý các trường hợp được phép nộp hồ sơ cấp nhanh số lưu hành cho sản phẩm mà doanh nghiệp đã đang và sẽ kinh doanh. .
Để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất, chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ ADJ VIỆT NAM
Phone: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |
Hotline: 19006188
Website: adj.vn/
Email: phanloai.adj@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tags: Cấp nhanh số lưu hành, Nghị định 169/2018/NĐ – CP, Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Số lưu hành trang thiết bị y tế