Điều kiện thành lập doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì DN muốn được sản xuất

Bước 1: Thành lập DN có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 2: Doanh nghiệp hoàn thiện nhập thiết bị sản xuất, máy móc, xây dựng quy trình sản xuất và tiến hành thủ tục cấp ISO 13485.

Bước 3: Doanh nghiệp tiến hành thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYTTTBYT.

Bước 4: Tiến hành thủ tục tiếp theo như Phân loại TTBYT và tiến hành các thủ tục sau đó.

Bước 5: DN có nhu cầu xuất khẩu sẽ tiến hành thủ tục xin các chứng nhận bên nhập khẩu yêu cầu: CFS, CE, Chứng nhận xuất khẩu,…