Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (gọi tắt là ISO) là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Hiện tại, ISO 9001 và ISO 13485 đều đang có Bộ Y tế Việt Nam chấp nhận và Công ty có thể nộp 1 trong 2 văn bản này để đứng tên công bố hay đăng ký lưu hành sản phẩm.
Tuy nhiên, khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Do vậy, doanh nghiệp nên nộp ISO 13485 để hạn chế tối đa việc sửa đổi bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành.
Để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất, chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty TNHH Công Nghệ ADJ Việt Nam
Phone: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |
Hotline: 19006188
Website: adj.vn/|
Email: phanloai.adj@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tags: Đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng, ISO 13485, Nghị định 36/2016/NĐ-CP, tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.