Theo điều 32 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định việc xử lý đồi với các TTBYT đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng như sau:
“Điều 32. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế và Bộ Y tế;
b) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố;
c) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải nêu rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.
2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố không gây tử vong nhưng có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế về sự cố;
b) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
c) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải ghi rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.
3. Việc xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng thực hiện theo quy định tại khoản 3 và 4 Điều 31 Nghị định này.”
Để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất, chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty TNHH Công Nghệ ADJ Việt Nam
Phone: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |
Hotline: 19006188
Website: adj.vn/|
Email: phanloai.adj@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tags: Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ – CP Nghị định Sửa đổi, Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng