Hiện nay, Gắn liền với sự phát triển của nền kinh tế thì lĩnh vực Y tế ngày càng được đẩy mạnh thể hiện rõ rệt nhất là sự tăng nhanh về số lượng các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế trong nước. Để kiểm tra chặt chẽ về chất lượng của trang thiết bị sản xuất trong nước cũng đòi hỏi Chính phủ và Bộ Y tế quản lý nghiêm từ các bước sơ khai. Do đó các đơn vị muốn sản xuất Trang thiết bị y tế trong nước cần phải thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất. Hồ sơ công bố được quy định tại Điều 14 thuộc văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT hợp nhất Nghị định 36/20162016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP và Nghị định 03/2020/NĐ-CP như sau:
“Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác th phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà m nh sản xuất.
5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định này”
Để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất, chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty TNHH Công Nghệ ADJ Việt Nam
Phone: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |
Hotline: 19006188
Website: adj.vn/|
Email: phanloai.adj@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tags: Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Nghị định 03/2020/NĐ-CP Sửa đổi bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016, Nghị định 169/2018/NĐ – CP, Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ – CP Nghị định Sửa đổi, trang thiết bị y tế sản xuất trong nước