Khái quát “Hệ thống trang thiết bị y tế” được quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế về Phân loại trang thiết bị y tế như sau:
Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:
– Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
– Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;
– Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống trang thiết bị y tế; và
– Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật (catalogue) trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.
Các trang thiết bị y tế được đăng ký như là một bộ phận của Hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó.Trường hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.
Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống. Các thiết bị và/hoặc phụ kiện này nên được nhóm lại thành một Hệ thống trang thiết bị y tế, và thông tin về tất cả các thiết bị và/hoặc phụ kiện này phải được nộp trong Hồ sơ đăng ký, chẳng hạn như ủy quyền từ chủ sở hữu cho phép đăng ký với Hệ thống trang thiết bị y tế, bằng chứng về việc sử dụng và tính tương thích với hệ thống.
Ví dụ: Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò (probes) của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ.
Ngoài ra, nếu một số hệ thống đáp ứng được các điều kiện sau để được phân nhóm là một Họ trang thiết bị y tế, các hệ thống đó có thể được đăng ký như một Họ (của các Hệ thống):
– Các hệ thống được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
– Các hệ thống thuộc cùng một loại phân loại rủi ro;
– Các hệ thống có cùng mục đích sử dụng;
– Các hệ thống có cùng thiết kế và quy trình sản xuất;
– Các bộ phận cấu thành quan trọng của các hệ thống có những thay đổi thuộc phạm vi cho phép.
Lược đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo Hệ thống trang thiết bị y tế
Ví dụ của nhóm theo họ bao gồm nhiều hệ thống:
– Một hệ thống thay thế khớp háng bao gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối có thể được đăng ký như một hệ thống trang thiết bị y tế. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung là thay thế toàn bộ khớp háng, kích thước các bộ phận có thể khác nhau.
– Một máy phẫu thuật điện và phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử dụng cùng nhau cho một mục đích sử dụng chung, có thể được đăng ký như một hệ thống trang thiết bị y tế.
– Các máy đo huyết áp tự động có các tính năng tùy chọn như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với nhiều model khác nhau có thể được xem là một Họ hệ thống trang thiết bị y tế.
Để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất, chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty TNHH Công Nghệ ADJ Việt Nam
Phone: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |
Hotline: 19006188
Website: adj.vn/|
Email: phanloai.adj@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
Tags: Đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế, Hệ thống trang thiết bị y tế, Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế