Hiện nay, có rất nhiều các đơn vị vẫn đang có sự nhầm lẫn trong việc xác định sản phẩm của công ty mình thuộc về mỹ phẩm hay trang thiết bị y tế để có thể làm các thủ tục nhập hàng cũng như đưa sản phẩm ra thị trường một cách phù hợp. Dưới đây ADJ xin đưa ra các khái niệm cụ thể cũng như những quy …
Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định được quy định tại Điều 52, Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế như sau: "Điều 52. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định 1. Trường hợp trang thiết bị y …
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được quy định tại Điều 43 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP như sau: "Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước Bộ …
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 68 Nghị định 36, Nghị định 169: cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 : 2016 trước ngày 01/01/2020. Do đó Bộ Y tế đề nghị Công ty chủ động, xem xét cập nhật chứng chỉ chất lượng ISO 13485 : 2016 theo đúng …
