Thông báo

Cụm trang thiết bị y tế IVD

Cụm trang thiết bị y tế IVD

Quy định phân nhóm Cụm trang thiết bị y tế IVD trong Thông tư 39/2016/TT-BYT về việc phân loại trang thiết bị y tế như sau: Cụm trang thiết bị y tế IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau: - Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu; - Có cùng …

Phân loại bộ dụng cụ đặt catheter

Phân loại bộ dụng cụ đặt catheter

Dưa theo các quy định trong Thông tư  39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế thì Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết …

Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục

Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục

Thực hiện phân loại cho các trang thiết bị y tế dùng để tranh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục theo quy định tại Quy tắc 16, Mục D, Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế như sau: "Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế …

Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

Thực hiện phân loại cho các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép dựa theo quy định tại Quy tắc 8 Phần II Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế như sau: "Quy tắc 8. Phân loại trang …

Các hình thức đăng ký lưu hành

Các hình thức đăng ký lưu hành

Theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực ngày 31/12/2018 các hình thức đăng ký lưu hành gồm có: " Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành 1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây: a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành; b) Trang …

Phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập dùng vào mục đích hiệu chỉnh thành phần cấu tạo sinh học hoặc hóa học của máu, chất dịch như thế nào?

Phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập dùng vào mục đích hiệu chỉnh thành phần cấu tạo sinh học hoặc hóa học của máu, chất dịch như thế nào?

Phân loại cho các trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho mục đích hiệu chỉnh thành phẩn cấu tạo sinh học hoặc hóa học của máu, chất dịch trong cơ thể hoặc các chất dịch khác theo quy định tại Quy tắc 3 Phần II Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị …

Phân loại trang thiết bị y tế chủ động

Phân loại trang thiết bị y tế chủ động

Trang thiết bị y tế chủ động là trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng. Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc những …

Xuất khẩu khẩu trang y tế phải có giấy phép

Xuất khẩu khẩu trang y tế phải có giấy phép

Ngày 29/2, Văn phòng Chính phủ cho hay Chính phủ đã đề ra nghị quyết 20/NQ-CP quy định về việc áp dụng chế độ cấp giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 cụ thể: 1. Bộ Y tế áp dụng chế độ cấp giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y …