Thông báo

Cụm trang thiết bị y tế IVD

Cụm trang thiết bị y tế IVD

Quy định phân nhóm Cụm Slot Games thiết bị y tế IVD trong Thông tư 39/2016/TT-BYT về việc phân loại trang thiết bị y tế như sau:Cụm trang thiết bị y tế IVD bao gồm …

Phân loại bộ dụng cụ đặt catheter

Phân loại bộ dụng cụ đặt catheter

Dưa theo các quy định trong Thông tư  39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế thì Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết …

Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

Thực hiện phân loại cho các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép dựa theo quy định tại Quy tắc 8 Phần II Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế như sau: "Quy tắc 8. Phân loại trang …

Các hình thức đăng ký lưu hành

Các hình thức đăng ký lưu hành

Theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực ngày 31/12/2018 các hình thức đăng ký lưu hành gồm có: " Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành 1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây: a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành; b) Trang …

Phân loại trang thiết bị y tế chủ động

Phân loại trang thiết bị y tế chủ động

Trang thiết bị y tế chủ động là trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng. Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc những …