Thông báo
CFS không ghi thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực là khi nào
Giấy chứng nhận lưu hành tự do là một trong những thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế . Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại Điều 28 Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2019 (hợp nhất Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP …
Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Trang thiết bị y tế bán trên thị trường Việt Nam cần phải đăng ký lưu hành (bao gồm sản xuất trong nước hay nhập khẩu từ nước ngoài) theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ – CP Nghị định Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y …
Trang thiết bị y tế nhập khẩu với mục đích biếu, tặng được miễn đăng ký lưu hành
Hồ sơ lưu hành nên nộp ISO 9001 hay ISO 13485
Lộ trình thực hiện đăng ký số lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
Tổng quan về Hệ thống trang thiết bị y tế
Khái quát "Hệ thống trang thiết bị y tế" được quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế về Phân loại trang thiết bị y tế như sau: Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần …
Chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Hiện nay, Còn rất nhiều các công ty doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế nhầm lẫn về khái niệm nhà phân phối và chủ sở hữu sản phẩm trang thiết bị y tế trong quá trình kê khai hồ sơ cũng như thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Để cho các bạn nắm rõ được thế nào là chủ sở hữu sản phẩm ADJ …
Cấp nhanh số lưu hành trong trường hợp nào?
