Thông báo

Phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập dùng vào mục đích lưu trữ chất dịch hoặc mô cơ thể, các loại chất dịch, khí,…như thế nào?

Phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập dùng vào mục đích lưu trữ chất dịch hoặc mô cơ thể, các loại chất dịch, khí,…như thế nào?

Việc phân loại cho các trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho mục đích lưu trữ chất dịch hoặc mô cơ thể, các loại chất dịch, khí,..trước khi truyền vào cơ thể theo quy định tại Quy tắc 2 Phần II Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế như …

Phân loại hệ thống trang thiết bị y tế

Phân loại hệ thống trang thiết bị y tế

Căn cứ Nghị định số 36/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Nghi định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Thông tư số 39/2016/TT-BYT  ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế về …

Nguyên tắc kiểm định hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Nguyên tắc kiểm định hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử theo điều 49 Mục 2 về "KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ" quy định trong Nghị định 169/2018/NĐ-CP: "Điều 49. Nguyên tắc kiểm …

Trang thiết bị y tế cần cấp phép nhập khẩu

Trang thiết bị y tế cần cấp phép nhập khẩu

Các loại trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu được quy định tại phụ lục I của Thông tư 30/2015/TT-BYT bao gồm 49 nhóm hàng như sau:  DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y …

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hiện nay, Gắn liền với sự phát triển của nền kinh tế thì lĩnh vực Y tế ngày càng được đẩy mạnh thể hiện rõ rệt nhất là sự tăng nhanh về số lượng các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế trong nước. Để kiểm tra chặt chẽ về chất lượng của trang thiết bị sản xuất trong nước cũng đòi hỏi Chính phủ và Bộ  …

Nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ

Nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ

Thông tư 39/2016/TT-BYT đã được Bộ Y tế ban hành vào ngày 28/10/2016 nhằm quy định cụ thể về nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ. Theo đó, Thông tư 39 quy định trang thiết bị y tế được phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở …

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018  Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế cũng được sửa đổi và quy định tại khoản 2, điều 4 như sau: "2. …

Tiêu chuẩn quốc gia đối với mặt hàng khẩu trang

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8389-1:2010 KHẨU TRANG Y TẾ TCVN 8389-1:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế (nay là Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Bộ TCVN 83892010 Khẩu …

Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

Căn cứ vào Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định về Các trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành bao gồm: Trang thiết bị y tế chỉ phục …